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重磅!2024年中国及31省市POCT行业政策汇总及解读(全)多项政策带动行业发展星空体育
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从政策历程来看,“十二五”期间,我国出台《中国制造2025重点领域技术路线图》,将快速床旁检验”列为发展重点,同时积极推进分级诊疗制度;“十三五”期间,我国出台《医药工业发展规划指南》,提出重点发展新型即时检测设备(POCT),并进一步推动分级诊疗制度建设;“十四五”期间,我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》,明确要大力开发即时即地检验等先进诊新技术和产品,提升即时即地检验(POCT)装备性能品质。
近年来,为了完善和发展我国POCT事业,政府发布了诸多政策法规。在多方动力驱动下,我国POCT产业的发展逐渐推进、如火如荼。2021年12月,工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》星空体育,明确提出要发展新型体外诊断装备星空体育、新型高通量智能精准用药检测装备,攻关先进细胞分析装备,提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。
从政策类型来看,我国POCT行业相关政策主要可划分为行业发展政策、行业规范政策、行业机遇政策以及分级诊疗政策。在行业发展政策上,国家出台多项政策,如《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等,明确提出要大力开发即时即地检验等先进诊新技术和产品,发展智能化现场快速检测系统、新型分子诊断系统、快速病理诊断系统等,为行业发展指明方向;在规范政策上,在新冠疫情蔓延期间,国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,明确第一类体外诊断试剂实行产品备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理;在行业机遇政策上,《健康中国行动(2019-2030年)》中提出十五大重要行动,其中,心脑血管疾病防治、癌症防治、慢性呼吸系统疾病防治、糖尿病防治、传染病及地方病防控是POCT行业的重要应用领域,随着“健康中国”战略的持续推进,POCT的需求将持续释放;在分级诊疗政策上,在分级诊疗的大政策背景下,基层医疗机构对于心肌、炎症以及维生素/激素等慢病管理相关的检测需求会逐渐凸显,同时基层医疗机构POCT累积的存量市场规模巨大,随着医改深化,将会得到进一步的释放。
根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》,“十四五”期间,我国明确要大力开发即时即地检验等先进诊新技术和产品,提升即时即地检验(POCT)装备性能品质。
近年来,我国部分省市积极出台各项政策,鼓励POCT行业发展。2023年7月,宁夏出台《关于印发加快“互联网+医疗健康”高质量发展实施方案的通知》,鼓励创新基层医疗机构与企业合作模式,促进新型体外诊断、多功能检验分析、即时即地检验装备和便携式随访箱、医疗机器人等智能化、小型化、快速化装备在基层应用,提升基层医疗服务能力。
宁夏、海南、吉林、天津等地均出台POCT产品相关政策,提出加大对快速检测试剂的技术攻关力度,规范POCT的临床使用,提高医疗机构即时检测质量和检测水平。
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